重药、新抗生素、新1类药、新重乐,被批准上市。

12月16日,记者从再鼎医药获悉,该公司上市新药奈奥齐(环甲苯磺酸酯)的申请获得国家医药产品管理局批准。氯丁橡胶是一种新型抗生素,有口服和静脉输注两种剂型。已被批准用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。尼龙是国家美国食品药品监督管理局批准的一类新药,在中国生产。这也是在鼎医药过去24个月获批的第四款产品。

再鼎医药自身免疫和抗感染领域首席医疗官任表示,抗菌药物耐药性问题越来越严重。经美国食品药品监督管理局州批准,新西兰为中国数百万CABP和ABSSSI患者带来了全新的治疗选择。基于其对与这些严重感染相关的多种病原体(包括多重耐药菌)的广谱抗菌活性,牛在乐具有特殊优势。此外,NZL为医生提供了两种治疗患者的方法:住院静脉输液和出院后口服剂型。这种灵活的给药方式将有助于降低医院感染的潜在风险和相关的住院费用。

公开资料显示,基于多项涉及2000多名患者的综合临床研究,美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Novella用于CABP和ABSSSI的上市申请。自2019年以来,新西兰一直得到帕拉泰克制药有限公司在美国销售的支持。自2017年以来,再鼎医药和帕拉泰克在中国联合开发、生产和开展了三项临床研究,以支持NZZ在mainland China的注册和上市。2020年,再鼎药业将中篇小说(奥美拉唑甲苯磺酸盐)在中国的独家推广权授予韩晖医药股份有限公司全资子公司郑辉(上海)医药科技有限公司,作为NZZZ的药品营销许可证持有人,ZZZ拥有NZZ在中国生产、进口、销售、分销的全部权利。

(来源:上海证券报中国证券网)